1. Beschreibung

Dieses Produkt besteht aus Komponenten für die Zahnimplantatprothetik und ist für eine große Anzahl von Zahnimplantatsystemen geeignet. Es darf nur von Fachpersonal mit einschlägiger Ausbildung in Prothetik und Implantologie mittels CAD/CAM eingesetzt werden.

KlassifizierungMaterial
Titanbasis / Schraube / intraoraler Scanbody / Fräsrohling Titan _ Ti 6AL-4V ELI (ASTM F136) 
Lab Analog / Scanbody Modell  Edelstahl 303F

   

 

2. Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen

1)    Aus systemischer Sicht ist zuerst der Allgemeinzustand des Patienten zu betrachten, aus lokaler Sicht der Zustand des intraoralen Gewebes.

2)    Dieses Produkt dient nur zum einmaligen Gebrauch und darf nicht wiederverwendet werden.  

3)    Die Wiederverwendung kann bewirken: negative biologische Folgen durch Produktreste, Mikroorganismen und/oder Restsubstanzen aus vorherigem Gebrauch oder Wiederverarbeitung; Veränderung der physischen, mechanischen und chemischen Eigenschaften des Produkts (makro- und mikrostrukturell), wodurch die die gewünschte Funktionalität beeinträchtigt werden kann. Bei Wiederverwendung dieses Produktes gibt es keine Garantie für Sicherheit und Effizienz. Jegliche Gewährleistung ist ausgeschlossen.

4)    Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.

5)    Die besten Ergebnisse werden durch die Verwendung geeigneter Implantatsysteme erzielt. Der Einsatz von Instrumenten, Implantaten und/oder Prothetikkomponenten ungeeigneter Systeme gefährdet die perfekte Funktionsweise und schließt jegliche Gewährleistung aus.

6)    Stellen Sie sicher, dass die behandelte Person (Patient) während der Anwendung keine Teile verschlucken oder einatmen kann.

7)    Achten Sie beim Wachsen besonders darauf, dass es weder zu große noch zu geringe interokklusale Zwischenräume gibt.

8)    Stellen Sie die optimale Befestigung am Implantat sicher. Zur Gewährleistung der parallelen Lage werden periapikale Röntgenaufnahmen empfohlen.

9)    Eine unzureichende Planung kann den festen Sitz von Implantat/Prothese gefährden und zu Mängeln, wie z.B. Verlust oder Bruch des Implantats sowie Lockerung oder Bruch der Implantatschrauben führen.

10) Erwähnen Sie Vorsichtsmaßnahmen gegen mögliche Zwischenfälle nach dem Einsatz von medizinischen Produkten oder unerwünschte negative Ereignisse durch unvorsichtigen Gebrauch und andere Unfälle.   

11)  Zu den Kontraindikationen zählen unter anderem:     

- unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes.     

- Leukämie, Hämophilie, Thrombopenie.     

- langfristige Einnahme von Medikamenten gegen Osteoporose.     

- Alkoholabhängigkeit, Depression, Schizophrenie.     

- Strahlentherapie am Kiefer.


❖  Sterilisation

Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird in einer nicht-sterilen chirurgischen Folienverpackung geliefert. Die folgenden Sterilisationsverfahren werden empfohlen: feuchte Hitze (Dampf), Autoklave, Schwerkraftabscheidung oder dynamische Luftabscheidung-(fraktioniertes Vakuum-Verfahren) Zyklus, ausgepackt, 3 Minuten bei 132 °C (270 °F). Das Produkt muss auf einem geeigneten Tablett ausgepackt werden. Nutzen Sie die sterilisierte Wiederherstellung sofort nach der Sterilisation, nicht lagern.

 

 

3. Gebrauchsanweisung

3.1 Titanbasis

Das Abutment besteht aus einer Titanbasis und wird auf verschiedene Modelle von Zahnimplantaten gesetzt, um der passgenauen prothetischen Versorgung mit Kronenkappen, Kronen und Brücken Halt zu geben. Es ist für zementretinierte Einzel- oder Mehrfachversorgung oder schraubenretinierte Einzelversorgung bestimmt.

Das Abutment mit Titanbasis darf nicht verändert werden und muss gerade und ohne jegliche Angulation eingesetzt werden. Das Produkt wird gemäß dem vorhandenen Interokklusalabstand, dem Zahnfleischniveau und der dreidimensionalen Implantatposition eingesetzt. Es ist bestimmt für zementretinierte Einzel- oder Mehrfachversorgung oder schraubenretinierte Einzelversorgung im Kiefer oder Kieferknochen im ästhetischen Bereich. Es handelt sich um ein offenes CAD-System. Der Einsatz des CAD/CAM-Systems mit Exocad® 3 Shape™ oder Dental Wings® wird empfohlen.

 

KRONENKAPPE/KRONE/BRÜCKE MITHILFE DER CAD/CAM-TECHNIK: Benutzen Sie die CAD-Software gemäß den Anweisungen des Herstellers bei Kronenkappen, Kronen oder Brücken. Stellen Sie vor dem Einsetzen der Titanbasis immer zuerst die Kronenkappe/Krone/Brücke fertig. Bei Einsatz der digitalen Plattform wählen Sie unter 500 Implantatbibliotheken aus, die Ihnen von uns separat zur Verfügung gestellt werden - Titanbasis mit entsprechender Software-Plattform, die so die Schnittstellenzeichnung zwischen Kronenkappe/Krone/Brücke und Titanbasis vereinfacht. Diese Bibliothek besteht aus einem Satz 3D-Dateien mit Angabe des für die Geometrie von Kronenkappe/Krone/Brücke erforderlichen Fräsbereichs.

KRONENKAPPE/KRONE/BRÜCKE MITTELS TRADITIONELLER TECHNIK (Z.B. PRESS- ODER GUSSVERFAHREN): Immer Kronenkappe/Krone/Brücke vor Befestigung der Titanbasis fertigstellen. Fixieren Sie die Titanbasis auf dem Analog und führen Sie das Wachsen auf der jeweiligen gießbaren Kronenkappe für die ausgewählte Titanbasis durch. Führen Sie das Press- oder Gussverfahren durch und stellen Sie die Kronenkappe/Krone/Brücke fertig. Das Titan muss wie folgt im Labor eingesetzt werden: Platzieren Sie die Basiskomponente auf dem Gipsmodell und positionieren Sie die Befestigungsschraube darauf, indem Sie sie mit dem passenden Schraubendreher leicht anziehen. Halten Sie den Zugang zur Schraube während des Zementierens frei. Bei der Handhabung des Zements befolgen Sie die Herstellerhinweise. Tragen Sie den Zement im äußeren Bereich der Titanbasis auf und pressen Sie die passende Kronenkappe/Krone/Brücke gemäß Anleitung auf. Die zementierte Kronenkappe/Krone/Brücke muss über die Titanbasis gepresst werden und der überschüssige Zement muss sofort entfernt werden. Nachdem sich der Zement gesetzt hat, wird die Infrastruktur vom Analog abgeschraubt und der am Rand der Titanbasis verbliebene Zement wird entfernt. 

 

3.2 Lab Analog

Die Prothetikkomponente aus Edelstahl 303F ist für den Laboreinsatz bestimmt und hat zur besseren Retention am Gipsmodell eine Geometrie mit Kanälen. Ein Lab-Analog ist in den prothetischen Schnittstellen der meisten großen Implantatsysteme enthalten.  

Es ist für den Einsatz im Labor bestimmt, während das Gipsmodell mit den Abmessungen und Position des Implantats oder der prothetischen Zwischenlösung für die Prothese auf dem Implantat genommen wird.

Nehmen Sie den Abdruck des Implantats oder der Prothetikkomponente, indem Sie den Transfer nach dem entsprechenden Verfahren benutzen. Nach Erhalt des Abdrucks schrauben/setzen Sie das Analog in den Transfer ein. Ziehen Sie die Schraube mit einem maximalen Drehmoment von 10 N.cm an. Geben Sie gummiartiges Material zur Simulierung des Weichteilgewebes des Patienten hinzu. Geben Sie den Gips in die Form, wobei der Analog vollständig bedeckt sein muss. Wenn der Gips abgebunden ist, entfernen (trennen) Sie die Form vom Gips und schrauben/nehmen Sie den Transfer vom Analog ab.

 

3.3 Scanbody Modell / Intraoraler Scanbody 

Der Scanbody wird aus Hochleistungstitan Ti 6AL-4V ELI gemäß ASTM F136 (Intraoral) und Edelstahl 303F (Modell) hergestellt.

Das Modell des Scanbodys wird ausschließlich während des Scannens eines Gipsmodells zum Zweck der Übertragung der genauen Position und Ausrichtung der Modellanaloge an die CAD/CAM-Software erstellt. Es ist erhältlich mit speziellen Schrauben, sowohl ohne Konnektor (für Brücken; rotierend) als auch mit Konnektor (für Kronen; nicht rotierend) in Bezug auf Prothetikkomponente oder Implantatfassung. Dieses Produkt ist eine Prothetikkomponente zur Übertragung der Position von Analogen oder Zwischenlösungen während des Scannens des Gipsmodells mittels der CAD/CAM-Technik nach Maßgabe jeden Eiinzelfalls unter Berücksichtigung von Durchmesser und Toleranzangaben der Komponenten. Ziel sind Ästhetik und Funktionalität.

Befestigen Sie den Scanbody über dem Analog im Gipsmodell. Ziehen Sie die Schraube mit dem richtigen Schraubendreher an. Stellen Sie sicher, dass der Scanbody gut in den Analog passt. Es sollte keine vertikalen oder rotierenden Lücken geben, da das bedeutet, dass der Scanbody repositioniert werden muss. Befolgen Sie die mit dem Scanner mitgelieferten Anweisungen. Wenn Sie ein Spray benutzen, sprühen Sie nichts auf den Scanbody.

 

Der intraorale Scanbody ist eine Prothetikkomponente zur Übertragung von Position und Ausrichtung des Implantats oder der Prothetikkomponente jeden Einzelfalls unter Beachtung der Dimensionen und Toleranzangaben von Implantat und prothetischer Komponente. Ziel sind Ästhetik und Funktionalität. Dieses Produkt wird über einem Implantat und/oder einer Prothetikkomponente zur Übertragung ihrer Positionen während des intraoralen Scans mittels der CAD/CAM-Technik. Bestimmen Sie den intraoralen Scanbody in Übereinstimmung mit der Schnittstelle zwischen Implantat und eingesetzter Prothetikkomponente. Schrauben oder befestigen Sie diesen Scanbody auf dem Implantat bzw. der Prothetikkomponente.

 

Überprüfen Sie die Passform der Teile und stellen Sie sicher, dass es keine rotierende oder vertikale Lockerheit gibt. Eine Lockerheit bedeutet, dass der intraorale Scanbody nicht richtig befestigt ist und repositioniert werden sollte. Stellen Sie sicher, dass der intraorale Scanbody auf die Einführungsachse des Implantats/der Prothetikkomponente ausgerichtet ist, um Blockaden und Schaden am System zu verhindern. Die ‘A Linie’ des intraoralen Scanbodys von ARUM hilft dem Behandler bei der Überprüfung einer kompletten Verbindung mit der Implantat-Befestigung und sorgt somit für eine akkuratere Prothese. Folgen Sie den dem Scanner beiliegenden Anweisungen für das Scannen. Wenn nötig, sprühen Sie den Scanbereich mit dem Spray oder der Flüssigkeit zum Scannen ein. Sparen Sie dabei den intraoralen Scanbody aus, gemäß den Empfehlungen des Scanner-Herstellers. Nach dem Scannen prüfen Sie die Ausrichtung zwischen dem intraoralen Scanbody und der CAD/CAM-Bibliothek.

 

3.4 Schraube

Dieses Produkt besteht aus Titan (Ti 6AL-4V ELI gemäß ASTM F136). Es dürfen nur geeignete Schraubendreher und Verbindungen eingesetzt werden, siehe untenstehende Tabelle. Die Insertionsdrehmomentwerte müssen beachtet werden. Bei korrektem Einsatzzweck und Beachtung der Hinweise gibt es für ARUM-Schrauben keine Kontraindikationen. 

 

  

4. Lagerbedingungen

Trocken und sauber bei einer Höchsttemperatur von 40 °C und vor direktem Sonnenlicht geschützt lagern.